Прорыв в медицине: в России разработан уникальный препарат против рака

Об уникальной разработке рассказал Борис Игоревич Круглый, кандидат медицинских наук, руководитель проекта.

Суд признал, что «Афотид®» не имеет аналогов в мире и позволяет лечить рак вне зависимости от стадии. В чем заключается уникальность препарата и на каких данных основан этот вывод?

Во-первых, хотелось бы уточнить, что препарат разработан компанией «Лаборатория инновационных научных исследований в медицине» («Лина М») и ее индустриальным партнером «Скайбиохем», которые входят в группу компаний «Скайград», занимающейся инновационными высокотехнологическими разработками, в частности в медицинской и фармацевтической промышленности.

Уникальность препарата заключается в том, что мы взяли известный цитостатик, заключили его в полимерную капсулу, и нанесли на поверхность капсул векторную молекулу. Это, как показали доклинические исследования, - позволило снизить до минимума токсичность и существенно повысить эффективность препарата в сравнении со стандартной химиотерапией.

2. Какой механизм действия у «Афотида®»? Можете объяснить, как он работает — простыми словами, для широкой аудитории?

Препарат сделан на основе известного противоопухолевого антибиотика, который помещен в полимерную капсулу, защищающую организм от токсического воздействия. Противоопухолевый антибиотик, использующийся в препарате, давно известен и хорошо изучен, однако его применение в химиотерапии, было осложнено из-за высокой токсичности. Полимерная капсула химически связана с белком-вектором, способным взаимодействовать с рецепторами мембран большинства опухолевых клеток. Попадая в кровь, капсулы циркулируют по организму и «цепляются» за опухолевые клетки, не взаимодействуя с нормальными клетками. После проникновения в опухоль происходит распад полимерных капсул, и цитостатик высвобождается непосредственно в опухолевые клетки. За счет описанного механизма при химиотерапии радикально снижается токсическое действие цитостатика на организм больного, что значительно повышает эффективность противоопухолевого действия.

3. Почему, по-вашему, Минпромторг счел результат работ «не имеющим потребительской ценности»? Как вы воспринимаете такую оценку?

По нашему мнению, позиция Минпромторга тут вполне понятна, учитывая судебные иски, они вынуждены преуменьшать значение нашей работы. В рамках госконтракта, заключенного с Минпромторгом, заключительным этапом являлась 2 фаза клинических испытаний. Однако следует понимать, что готовый лекарственный препарат, как продукт, имеющий «потребительскую ценность», может быть выпущен только  после его государственной регистрации, что требует еще нескольких фаз клинических исследований. На текущей же стадии НИОКР потребительским результатом являются патенты, свидетельства ноу-хау и так далее, они у нас как раз есть.

4. Проект шел с опозданием более чем на шесть лет. Что действительно стало причиной задержек и какова ваша реакция на судебное разбирательство?

Тут, конечно, ситуация сложная. Разработка нового препарата это по сути НИОКР и успех разработки всегда носит вероятностный характер, причем это очень длительный процесс. Поэтому в рамках госконтракта предугадать результат и точные сроки было практически невозможно. Тут надо понимать уровень сложности разработки инновационной технологии, которая имеет прорывной характер. При заключении госконтракта в 2014 году, об этом было одно представление, а когда препарат уже был близок к выходу на клинику, выявилось очень много технических и технологических проблем, совсем не очевидных в начале работы. Это и создание нового штамма-продуцента, и улучшение имеющейся технологии. К слову, одна только разработка нового штамма для получения рекомбинантного альфа-фетопротеина, заняла несколько лет. Затем был коронавирус, санкции ЕС против Российской Федерации, которые серьезно задержали выполнение работ. В начале Министерство промышленности и торговли шло нам навстречу и получалось договариваться по отсрочке. Однако срок исполнения контракта был внесен в условия конкурса и продление сроков по закону было невозможно. Поэтому судебное разбирательство было вполне объяснимо, и в итоге. все-таки они решили расторгнуть госконтракт, опираясь на то, что препарат все еще не прошел необходимые по контракту клинические исследования. Конечно, тот факт, что научные разработки такого масштаба становятся предметом судебных исков, достаточно прискорбен и не способствует ускорению этих разработок. И это вопрос к усовершенствованию законодательства.

5. Почему о таком перспективном препарате до сих пор нет публикаций в международных научных базах и рецензируемых журналах? Планируете ли вы их?

Разработка данного препарата базируется на очень серьезной фундаментальной научной основе, которая всесторонне отражена во многих научных статьях и монографиях в России и за рубежом. Главным образом, это связанно с именем выдающегося советского и российского ученого - профессора, члена корреспондента РАН Евгения Сергеевича Северина, который со своей командой работал над этой проблемой много лет, а совместно с нами - с 2014 года. Статьи о препарате «Афотид®» выходили в ходе выполнения госконтракта, в частности, - ещё в 2016 году, в журнале «Онкопедиатрия» были опубликованы данные о доклинических исследованиях эффективности и безопасности препарата. Было также опубликовано много статей, и защищена диссертация по этой теме. Разумеется, результаты клинических исследований будут опубликованы в ведущих научных онкологических журналах как российских, так и зарубежных.

6. Каков текущий статус клинических исследований «Афотида®»? Есть ли уже какие-то предварительные ре