Компании Bial и Eisai: эффективность демонстрирует монотерапия препаратом Эксалиеф(R)

Положительные результаты исследования фазы III, проводимого при спонсорской поддержке компании Bial с участием пациентов с впервые выявленными парциальными судорожными приступами, показали, что монотерапия препаратом Эксалиеф(R) (эсликарбазепина ацетатом) не уступает по эффективности стандартной терапии карбамазепином в ЛФ с контролируемым высвобождением и характеризуется такой же хорошей переносимостью. В Европе эсликарбазепина ацетат в настоящее время зарегистрирован в качестве адъювантной терапии частичного изъятия с вторичной генерализацией или без нее у взрослых пациентов.

В этом же исследовании был проведен анализ эффективности на основании данных 785 пациентов[1] , у которых на момент введения последней оцениваемой дозы судорожные приступы отсутствовали в течение 6 и более месяцев (средняя разность рисков −4,28 %, 95 % ДИ: −10,3, 1,74%), было отмечено, что эсликарбазепина ацетат обеспечивает отсутствие судорожных приступов у такого же процента пациентов, что и карбамазепин с контролируемым высвобождением (71,1 % по сравнению с 75,6 %). Доля пациентов, у которых на момент введения последней оцениваемой дозы судорожные приступы отсутствовали в течение года, составила 64,7 % в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, и 70,3 % - в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением (средняя разность рисков −5,46 %; 95 % ДИ: −11,88; 0,97 %).

В анализ безопасности[2] были включены данные 813 пациентов, получавших один раз в сутки эсликарбазепина ацетат, Было продемонстрировано, что этот препарат демонстрирует хорошо переносится пациентами,, а возникающие побочные эффекты имеют легкую или среднюю степень тяжести Частота возникших после начала лечения нежелательных явлений (ВПНЛНЯ) была сопоставима между группами терапии, однако в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, этот показатель был немного ниже, чем в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением (77,8 % в сравнении с 80,1 % соответственно). Частота возникновения ВПНЛНЯ, возможно связанных с исследуемым препаратом, составляла 43,6 % в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, по сравнению с 51,5 % в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением. Частота возникновения серьезных ВПНЛНЯ, связанных с исследуемым препаратом, составляла 2,7 % в группе, получавшей эсликарбазепина ацетат, в сравнении с 2,0 % в группе, получавшей карбамазепин с контролируемым высвобождением; частота возникновения ВПНЛНЯ, ставших причиной отмены терапии, составляла 13,5 % в сравнении с 18 %. Самыми частыми ВПНЛНЯ для эсликарбазепина ацетата, возможно связанных с исследуемым препаратом, были головная боль, головокружение, тошнота, утомляемость и сонливость.

"Эти данные однозначно указывают на эффективность монотерапии эсликарбазепина ацетатом, поскольку почти у 71 % пациентов эпилептические приступы отсутствовали на протяжении шести месяцев подряд. В этом исследовании показано, что терапия эсликарбазепина ацетатом так же эффективна, как и терапия карбамазепином с контролируемым высвобождением. Мы надеемся, что эсликарбазепина ацетат в режиме монотерапии станет еще одним потенциальным вариантом лечения для наших пациентов в ближайшем будущем", - отметил Юджин Тринка (Eugen Trinka), преподаватель и глава отделения неврологии Медицинского университета Парацельса в Зальцбурге, Австрия.

"Впервые представлены данные о применении эсликарбазепина ацетата один раз в сутки в качестве монотерапии у взрослых пациентов с впервые выявленными парциальными судорожными приступами. Это подчеркивает стремление компании Bial заниматься поиском эффективных методов для лечения эпилепсии при выявлении заболевания на любой стадии", - отмечает Патрисио Суарез-де-Сильва, руководитель отдела научных исследований и разработок компании Bial.

Это базовое исследование III фазы представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование в параллельных группах с группой контроля активным препаратом, проводимое для оценки равенства эффективности исследуемого и контрольного препаратов. В ходе этого исследования проводилось сравнение эффективности и безопасности монотерапии эсликарбазепина ацетатом (при ежедневном введении препарата один раз в день в дозе 800-1600 мг/сут) по сравнению с карбамазепином с контролируемым высвобождением (при введении препарата дважды в день в дозе 400-1200 мг/сут) у взрослых пациентов старше 18 лет с впервые выявленными парциальными приступами. Первичная конечная точка - это доля пациентов, у которых судорожные приступы отсутствовали на протяжении всего 26-недельного периода оценки. К вторичным конечным точкам относятся время до возникновения первого эпилептического приступа, оценка качества жизни по шкале QOLIE-31 и безопасность. В исследовании проведена оценка данных 900 пациентов (815 включены в анализ эффективности и 813 включены в анализ безопасности), с впервые диагностированной эпилепсией (в возрасте 18 лет и старше), у которых отмечались парциальные приступы. Исследование было посвящено изучению применения эсликарбазепина ацетата в качестве монотерапии.

Продолжение разработки эсликарбазепина ацетата подчеркивает стремление компаний Bial и Eisai оптимизировать терапевтические варианты для пациентов с эпилепсией. Эсликарбазепина ацетат в настоящее время уже доступен для пациентов в следующих странах: Албания, Австрия, Чешская Республика, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Германия (совместное продвижение с компанией BIAL, разработчиком эсликарбазепина ацетата), Греция, Исландия, Италия, Мальта, Норвегия, Португалия, Республика Ирландия, Россия, Шотландия, Словакия, Швеция, Испания (совместное продвижение с компанией BIAL), Великобритания (совместное продвижение с компанией BIAL), США и Канада.